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          国家药物临床试验机构接受药品注册临床试验现场核查及日常工作监督检查
          发布日期:2020-11-27 17:28:54 浏览次数:23

          梁谦摄影

           

              (曾彩雯报道)11月24-26日,以南昌市洪都中医院党委书记刘建芳为组长的国家药监局核查中心专家组莅临江西省肿瘤医院,现场核查该院实施的临床试验项目“PD-1抗体SHR-1210治疗经二线及以上化疗失败的复发或转移鼻咽癌患者的单臂、开放、多中心Ⅱ期临床研究”,监督检查机构日常工作。省药监局药品注册处有关负责人参加,省肿瘤医院院长钭方芳、副院长李金高和机构办、伦理委员会及研究团队参加并积极配合检查。
              24日上午召开了首次会议,刘建芳主持并宣读了检查通知、检查纪律和程序。钭方芳表示,医院历来非常重视临床试验工作,要求机构办、项目研究团队积极配合专家组检查并吸取教训、学习经验。李金高汇报了机构临床试验工作及受检项目情况,伦理委员会委员徐宝兰汇报了伦理委员会工作情况。
              首次会议后,专家组对受检项目的研究资料和试验数据进行了为期两天的详细查阅与溯源,与研究团队反复确认存在问题或疑问,实地走访了机构办和在建Ⅰ期病房,着重检查了机构药房,对Ⅰ期病房建设提出了指导性意见。
              26日上午,专家组反馈了检查情况,院领导、机构办、伦理委员会及研究团队参加。专家组充分肯定了该院药物临床试验工作,提出了检查中存在问题改进的宝贵意见建议。院方感谢专家组辛勤工作,敬佩严谨细致工作作风,表示将严格按照GCP要求开展临床试验。通过检查,提升了研究者GCP意识,对今后临床试验工作具有重要指导意义。
              2013年5月,江西省肿瘤医院国家药物临床试验机构获得GCP资格,获批了肿瘤、血液、骨科、妇科、中医肿瘤、放射治疗和核医学7个专业。2017年5月,通过国家复核检查。2020年9月完成机构系统备案。成立之日始,机构坚持高标准、严要求,配齐软硬件设施和人员,保证研究质量。迄今,承担了近150项以注册为目的的药物临床试验项目。

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